ヘパリンナトリウム
CAS No.: 9041-08-1 (抗凝固剤)
仕様
| ヘパリンナトリウム | ||||
| ソース | ブタの腸粘膜 | |||
| 品質基準 | CP | 米国薬局 | EP | |
| キャラクター | 外観 | 白またはほぼ白。吸湿性粉末 | / | 白またはほぼ白。吸湿性粉末 |
| 溶解度 | 水に自由に溶ける | / | 水に自由に溶ける | |
| 特定の回転 | ≥+50° | / | / | |
| 識別 | 抗 Xa 活性 / 抗 IIa 活性 : 0.9 – 1.1 | 抗 Xa 活性 / 抗 IIa 活性 : 0.9 – 1.1 | 抗 Xa 活性 / 抗 IIa 活性 : 0.9 – 1.1 | |
| 基準液(3)のクロマトグラムにおける真皮硫酸のピーク高さに対するヘパリン及び真皮硫酸のピーク高さの比は1.3以上であり、試験液のクロマトグラムにおける試験液のメインピークの保持時間は1.3以上でなければならない。対照溶液 (3) の値と一致し、保持時間の相対偏差が 5.0% 溶液を超えてはなりません (3） | サンプル溶液の主要ピークの保持時間は、標準溶液の保持時間に対応します。 | ピーク対バレー比: 最小 1.3、試験溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークは、参照溶液 (c) で得られたクロマトグラムの主ピークと保持時間および形状が類似しています。 | ||
| ナトリウムの陽性反応を起こします | ヘパリンナトリウム溶液は、発光しない炎に濃い黄色を与えます。 | ナトリウム検査に適合しています | ||
| / | 1H NMR スペクトル: シグナル 1 および 2 の高さの平均の 4% を超える未確認シグナルは、次の範囲に存在しません: 0.10 ～ 2.00、2.10 ～ 3.20、および 5.70 ～ 8.00 ppm。ブタヘパリンの 3.75 ～ 4.55 ppm には、シグナル 1 および 2 の高さの平均の 200% を超えるシグナルは存在しません。 | NMR 分光分析: 以下の範囲: 0.10 ～ 2.00、2.10 ～ 3.20、および 5.70 ～ 8.00 ppm の範囲には、シグナル 1 および 2 の高さの平均の 4% を超える未確認シグナルは存在しません。シグナルの高さの平均値と 2 は、ブタヘパリンの 3.35 ～ 4.55ppm に存在します。 | ||
| MW | 分子量 : 15,000 -19,000Da、M24000：NMT 20%、Mの割合8000～16000 /M16000-24000≥1.0 | M24000: NMT 20%、Mw : 15,000 -19,000Da、およびMの比率8000～16000 /M16000-24000≥1.0 | M24000: NMT 20%、Mw : 15,000 -19,000Da、およびMの比率8000～16000 /M16000-24000≥1.0 | |
| 窒素 | 1.5 ～ 2.5 % (乾燥基準) | 1.3 ～ 2.5 % (乾燥基準) | 1.5％～2.5％（乾燥基準） | |
| pH | 5.0～8.0 | 5.0～7.5 | 5.5-8.0 | |
| 溶液の外観 | 無色透明；濁りがある場合は紫外可視分光光度法（通則0401）に従い、波長640nmにおける吸光度測定で0.018以下；NMT：強度1 | / | 溶液は透明であり (2.2.1)、 範囲の強度 5 よりも強く着色されていない。 最も適切な色の基準溶液 (2.2.2、 方法 II)。 | |
| ヌクレオチド不純物 | A260nmは0.10以下 | NMT 0.1% (w/w) | A260nmは0.15以下 | |
| タンパク質 | ≤0.5 %(乾燥基準) | NMT 0.1% (w/w) | ≤0.5 %(乾燥基準) | |
| 関連物質 | 試験溶液クロマトグラムにおける真皮硫酸塩のピーク面積は、対照溶液中の真皮硫酸塩のピーク面積 (5) (2.0%) より大きくてはなりません。真皮硫酸塩ピーク以外のクロマトグラフィーピークは検出されない | / | デルマタン硫酸とコンドロイチン硫酸の合計: 参照溶液で得られたクロマトグラムにおけるデルマタン硫酸とコンドロイチン硫酸によるピークの面積以下(e）(2.0%); その他の不純物：基準液(e)で得られたクロマトグラムにおけるデルマタン硫酸およびコンドロイチン硫酸によるピークの面積の0.01倍を超えるピークは検出されない。 | |
| 残留溶剤 | ≤0.5% | / | / | |
| 乾燥減量 | NMT 5.0% | NMT 5.0% | NMT 8.0% | |
| 強熱時の残留物 | 28.0%～41.0% | 28.0%～41.0% | / | |
| ナトリウム | 10.5%～13.5%（乾燥基準） | / | 10.5%～13.5%（乾燥基準） | |
| ヘビーメタル | ≤30ppm | / | / | |
| 細菌のエンドトキシン | ＜0.010EU/IU | <0.03EU/U | ＜0.01EU/IU | |
| 総ヘキソサミン中のガラクトサミンの制限 | / | NMT 1% | / | |
| 過硫酸化コンドロイチン硫酸の欠如 | / | 過硫酸化コンドロイチン硫酸に関連する特徴は 2.12 ～ 3.00 ppm の間で見られません。ヘパリンのピーク後に溶出する過硫酸化コンドロイチン硫酸に対応するピークは検出されないはずです | / | |
| アッセイ | ≥180 IU/mg (乾燥ベース) | ≥180 USP U/mg (乾燥ベース) | ≥180 IU/mg (乾燥ベース) | |
適応症
1. 一般外科および整形外科における静脈血栓塞栓症の予防。
2. 非外科的処置では、静脈血栓塞栓症を予防するために静脈血栓症のリスクが中程度または高い状況で使用されます。
3. 深部静脈血栓症および一過性危険因子を有する患者における静脈血栓塞栓症の再発の二次予防。
4. 血液透析中の体外循環中の血栓の形成を防ぎます。
5. 肺塞栓症の有無にかかわらず、形成された深部静脈血栓症を治療します。
CAS No.: 9041-08-1 (低分子量ヘパリン)
