ウロフォリトロピン
CAS No.: 97048-13-0 (卵胞刺激ホルモン)
仕様
| ウロフォリトロピン | |||
| ソース | 閉経期の女性の尿 | ||
| 標準 | NMPA | 血圧/EP | |
| 意味 | この製品は、閉経後の女性の尿から抽出されたゴナドトロピンを乳糖を賦形剤として凍結乾燥したものです。卵胞刺激ホルモン（FSH）を主成分とし、黄体形成ホルモン（LH）はほとんど含みません。 | 閉経後の女性の尿から得られた更年期性ゴナドトロフィンを含む乾燥製剤。卵胞刺激活性があり、またはない 黄体形成活性は実質的にありません。 | |
| 生産 | これは、適切な収集および抽出手順に続いて精製ステップによって調製されます。調製方法には、外来物質を除去および／または不活化することが示されているステップが含まれる。さらに、このプロセスは微生物汚染を最小限に抑えるように設計されています。 | ||
| キャラクター | 白色または白色に近い粉末。 水に溶けます。 | ほぼ白色またはわずかに黄色がかった粉末。 水に溶けます。 | |
| 識別 | アッセイの規定に従って未熟な雌ラットに投与すると、若い雌ラットの卵巣の顕著な肥大が引き起こされます。 | アッセイの規定に従って未熟な雌ラットに投与すると、卵巣の肥大を引き起こします。 | |
| テスト | 水 | 最大5.0パーセント | 最大5.0パーセント |
| 残留溶剤 | 0.5％以下 | _______ | |
| 細菌のエンドトキシン | FSH 1IU あたり 0.01EU 未満 | FSH 1IU あたり 0.40EU 未満 | |
| PH | 5.5-7.0 | _______ | |
| 溶液の外観 | 溶液は無色透明です | _______ | |
| 異常なエンドトキシン | すべての動物は48時間生存します。 | _______ | |
| 効力 | FSH | 200IU/mg以上 | 90IU/mg以上 |
| 特定の活動 | 8500IU/mg.pr以上 | _______ | |
| 残留黄体形成活動 | LH/FSH は NMT 1/60 である必要があります | LH/FSH は NMT 1/60 である必要があります | |
| 微生物の限界 | TAMC | ≤102cfu/750IU | _______ |
| TYMC | ≤101cfu/750IU | _______ | |
| 大腸菌 | 検出されるべきではない | _______ | |
| ウイルス | HBS AG | マイナスである必要があります | _______ |
| HCV抗体 | マイナスである必要があります | _______ | |
| HIV I+II | マイナスである必要があります | _______ | |
| ストレージ | 気密容器内で遮光し、2 °C ～ 8 °C の温度で保存します。 | 気密容器内で遮光し、2 °C ～ 8 °C の温度で保存します。 | |
| カテゴリー | ゴナドトロピン | ||
| 準備 | 注射用ウロフォリトロピン | ||
適応症
1. ゴナドトロピンの分泌不足（視床下部下垂体の機能不全や不調和）に起因する無排卵性不妊症に対して、主に絨毛性ゴナドトロピンと併用して使用されます。一般に、クロミフェン (CC) やブロモクリプチンなどの排卵誘発が効果的でない場合に使用することが推奨されます。
2. 絨毛性ゴナドトロピンと組み合わせて、原発性または続発性無月経の治療や卵巣機能検査に使用されます。
3. 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、特にクロミフェンが無効な患者に使用されます。
4. 妊娠補助技術では、一度に複数の卵子を採取するために、正常に排卵している女性における過排卵の刺激がクロミフェンおよび絨毛性性腺刺激ホルモンと組み合わせて使用されることがよくあります。
5. 男性の性腺機能低下症と不妊症を治療し、精子形成機能を刺激するために絨毛性性腺刺激ホルモンと組み合わせます。
CAS No.: 9002-68-0 (ゴナドトロフィン; 不妊治療)
CAS No.: 9002-61-3 (性腺刺激ホルモン)
