ウリナスタチン
CAS No. : 80449-31-6 (トリプシン阻害剤活性)
CAS番号: 80449-31-6
CP2020、JP18に準拠
仕様
| ウリナスタチン | |||||||
| ソース | 新鮮な人尿 | ||||||
| 過程説明 | ウリナスタチンは、ヒトの尿から分離・精製されたトリプシン阻害作用を有する糖タンパク質の溶液です。本品は、新鮮なヒト尿から抽出した糖タンパク質溶液であり、各種タンパク質分解酵素の活性を阻害します。 | ||||||
| 製造要件 | この製品は健康なヒトの尿から抽出される必要があります。製造プロセスは、現在のバージョンの適正製造基準の要件に準拠する必要があります。本製品は製造工程においてウイルスの安全管理措置を講じる必要があり、ウイルスを不活化するために60℃で10時間の加熱処理が必要となります。 | ||||||
| 薬局方規格 | CP | JP | |||||
| 解決 | 粉 | ||||||
| キャラクター | 無色～黄色の透明な液体。無臭。 | ほぼ白色から淡褐色の粉末。無臭。 | 淡褐色から褐色の透明な液体として発生します。 | ||||
| 識別 | (1) 溶液はオレンジがかった黄色です | (1)オレンジ色～赤オレンジ色に発色します。 | |||||
| (2)溶液は黄色でなければなりません。 | (2) 両方のスペクトルは、同じ波長で同様の吸収強度を示します。 | ||||||
| (3)波長277nmに極大吸収があります。 | (3) サンプル溶液では無色ですが、コントロール溶液では黄色に発色します。 | ||||||
| (4)ウェル間に明確な沈殿ラインが現れます。 | (4)ウェル間に明確な沈殿ラインが現れます。 | ||||||
| テスト | pH | 6.0～7.5 | 6.0～8.0 | ||||
| 溶液の外観 | 無色透明 | 淡褐色から褐色の透明な液体として発生します。 | |||||
| 乾燥減量 | _________ | ≤6.0% | _________ | ||||
| 血栓形成汚染物質 | 試料溶液の凝固時間は標準溶液の凝固時間以上です。 | _________ | |||||
| 純度 | ヘヴィメタル | ≤10μg/ml | _________ | 1ppm以下 | |||
| 関連物質 | 試験溶液のクロマトグラムに不純物ピークがある場合、各不純物ピーク面積の合計が対照溶液のメイン ピーク面積の 4 倍 (2.0%) を超えてはなりません。 | 電気泳動図において、試料溶液から得られる主バンド以外のバンドは、標準溶液から得られるバンドよりも強いものではない。 | |||||
| カリジノゲナーゼ | 吸光度が0.03を超えないこと | その差は 0.050 を超えません。 | |||||
| 分子量 | 37000~43000 (SDS-PAGE) | 67000±5000(HPLC) | |||||
| 抗原性 | _________ | 最初のグループの動物は上記の兆候を示さず、第 2 グループの動物はすべて呼吸困難または虚脱の症状を示し、少なくとも 3 頭の動物が殺されました。 | |||||
| 異常な毒性 | すべての動物は48時間生存します。 | すべての動物は48時間生存します。 | |||||
| 細菌エンドトキシン | ≤0.625 EU/10000 単位 | __________ | |||||
| 効力 | アッセイ | 100,000IU/ml以上 | _________ | 45,000IU/ml以上。 | |||
| 特定の活動 | 3500IU/mg.pr以上 | 2500IU/mg.pr以上 | |||||
| 微生物の限界 | TAMC | ≤100CFU/ml | ≤103CFU/g | __________ | |||
| TYMC | ≤10CFU/ml | ≤102CFU/g | __________ | ||||
| 大腸菌 | 検出されるべきではない | ||||||
| ウイルス | HBS AG | マイナスである必要があります | __________ | ||||
| ストレージ | 密閉容器に入れ、-20℃以下の温度で保管してください。 | 容器 - 密閉容器。 保管 - -20°C を超えないこと。 | |||||
| カテゴリー | プロテアーゼ阻害剤 | ||||||
| 準備 | 注射用ウリナスタチン | ||||||
適応症
急性膵炎（外傷性急性膵炎、術後および内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の術後急性膵炎を含む）、慢性再発性膵炎の急性増悪、急性循環虚脱（出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷ショック）。この製品は、胸部手術、消化器系手術、腫瘍手術、臓器移植、臓器切除手術、CPB手術でも広く使用されています。この製品は、腫瘍化学療法によって引き起こされる腎機能障害の治療および予防にも使用されます。
CAS No.: 37270-89-6 (低分子量ヘパリン)
CAS No. : 9039-53-6 (プラスミノーゲン活性化剤、線維素溶解剤、酵素)
